Pesquisa Clínica

Aprovação regulatória de pesquisas clínicas utilizando os mais recentes padrões internacionais, de acordo com requerimentos técnicos estabelecidos pelas mais reconhecidas instituições do mundo (FDA, ICH, EMA).

Assessoria no desenvolvimento de dossiês médicos dos produtos de acordo com as normas específicas da agência reguladora.

Assessoria na comunicação com a ANVISA e desenvolvimento de inteligência regulatória estratégica para execução de projetos.

Centros de Pesquisa

Identificação e contratação de centros de pesquisa especializados no campo de conhecimento em que o produto está inserido.

Seleção de investigadores e equipe clínica específica para as necessidades de cada projeto.

Monitoramento dos centros para a verificação de conformidade com os procedimentos indicado nos protocolos clínicos e de BPC.

CEP/CONEP

Aprovação de pesquisas clínicas com avaliação crítica dos principais aspectos éticos baseada em critérios internacionais e locais.

Avaliação da documentação da patrocinadora do estudo, espcialmente protocolo clínico e TCLE para harmonização com as exigências da instância ética.